南昌華中現代企業管理咨詢服務有限公司是專門從事國際標準管理體系認證咨詢的服務機構。公司遵循“弘揚科技為契機、普及規范管理為基礎，以認證培訓為載體，一切為企業的生存與發展提供有競爭力的咨詢服務的方針，遵守“立足江西”“面向全國”“弘揚科學”“普及技術”。按照認證咨詢的條列和基本規范，竭誠為企業提供認證咨詢、企業形象策劃、產品技術開發、人力資源開發、企業管理顧問、生產過程管理、業績改善提升等專業的{gx}服務。公司現擁有一批具有豐富認證咨詢經驗的國家注冊高級咨詢師，外資企業的管理顧問師和具有廣闊的專業背景和豐富實踐經驗的管理和技術專業高級人才，有利于將國際標準與企業管理特點相結合。為企業提供有效的增值服務。幫助企業進行營銷策劃；引導企業開發人力資源，在管理上堅持持續改進、尋求過程增值，啟動良性循環，打造企業文化，增強企業的核心競爭力。南昌華中公司愿以強烈的社會責任感，嚴謹的工作作風和優質的咨詢服務，不斷滿足社會期望和企業需求，為提高企業管理水平和市場競爭能力，為我國的認證咨詢事業健康發展做出積極的貢獻。公司從2001年成立至今，已成功地為近1000家企業提供過各種服務。南昌華中現代企業管理咨詢服務有限公司經營范圍：南昌、吉安、景德鎮、萍鄉、九江、贛州、宜春、上饒、新余、撫州、鷹潭，服務項目包括： ISO9000認證、ISO9001認證、ISO14000認證、ISO14001認證、OHSAS18001認證、ISO/TS16949認證、ISO13485認證、GB/T50430、ISO22000、HACCP、CCC、CE、十環標志認證，服務領域涵蓋機械制造、化工、電子、建材、建筑、食品、貿易、IT、物流、印刷、紡織、公共服務等。 歡迎來電咨詢、期待與您合作！   聯系人：黃小姐18970824874   0791-88181213   QQ 191300102  網站：http://www.jx-

               醫療器械CE認證  醫療器械CE認證咨詢---上海信為企業

字母CE代表什么意思

　　在過去，歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異，根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上市，作為xc貿易壁壘之努力的一部分，CE應運而生。因此，CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）。

CE標志有何重要意義

　　CE標志的意義在于：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業產品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE標志規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

醫療器械CE標志

　　CE是歐盟強制性的要求，所有銷往歐盟市場的產品都必須標示“CE”，當然對作為救死扶傷的醫療器械這一特殊用具而言也不例外。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫療器械是否帶有CE標志，海關也將僅允許帶有CE標志的產品通過邊境。另外，醫療器械的使用者(醫生、醫院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。顯然，CE標志可作為器械在歐盟內的“通行證”。同時，一個醫療器械如果合法加貼了CE標志，也就表明：

1、 該醫療器械符合了歐盟醫療器械法規的基本要求；

2、 該醫療器械可以在歐盟市場內自由流通、銷售及使用；

3、 該醫療器械的整個形成過程已通過了一個相應的符合性評價程序。                                                

歐盟三個醫療器械指令

　　在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。

　　 這三個指令分別是：

　  1.有源植入性醫療器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。

　  2.體外診斷器械指令(IVDD，98/79/EC)，適用于血細胞計數器，血糖儀、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械。

　  3.醫療器械指令(MDD，93/42/EEC)，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等)；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和zl儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日，從1998年6月14日起強制執行。

　  上述指令規定，在指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。

   　MDD 93/42/EEC是目前歐洲可見到的最為全面的醫療器械方面的規定，在該指令中，共有23個條款和12個附錄。其重要部分包括在以下條款中：

　　 第1條款：本指令適用于醫療器械及其附件

　　 第2條款：成員國必須確保投放其市場和使用的醫療器械是安全的。

　　 第3條款：所謂“安全”的器械應滿足附錄1中的基本要求。

　　 第4條款：帶有CE標志的醫療器械可在歐盟自由流通。特殊條款(附錄Ⅷ和X)允許使用無CE標志客戶定制產品及臨床研究的產品。

　　 第5條款：符合協調標準的醫療器械被認為滿足基本要求。

　　 第8條款：如發現某種器械不安全，本條款允許成員國采取行動。

　　 第9條款：符合性評價程序依據產品的類型而定，分類規則列于附錄Ⅸ。

　　 第11條款：醫療器械必須經過一定的程序(程序Ⅱ-Ⅶ中描述)以證明其滿足基本要求。

　　 第12條款：滿足基本要求并已通過相應的符合性評價程序的醫療器械必須帶CE標志。

醫療器械指令的要求可概括如下；

　　 ① 所有的醫療器械應滿足指令的基本要求。

　　 ② 每種醫療器械在投放市場之前，應通過符合評價程序。

　　 ③ 所有已進行相應的符合性評價的醫療器械應帶有CE標志。

　　 滿足這些要求的責任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫療器械以自己的名義的投放市場的人，而不管他是否實際生產、由別人代其生產或僅僅銷售該器械，制造商的定義使那些原來僅銷售而不生產的公司面臨了一種全新的情況。根據指令，現在他們作為制造商必須滿足指令中規定的適用他們的所有的義務。

        歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫療器械指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報上。根據公報的內容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執行本指令所需要的相關法規命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫療器械均須依照本指令完成符合性評價程序，貼上CE標記，才能在歐盟上市。

　　體外診斷器械是指：是指：任何試劑、校正物質、對照物質、儀器、裝置、設備或系統的醫療器械，無論是單獨或合并使用，由制造商指定其用途為用于體外檢驗采自人體的樣本包括血液與組織，單獨或主要用以提供以下相關信息者：

　　* 關于生理或病理狀態

    * 或關于先天異常

    * 或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性

    * 或監控zl效果。

     樣本容器也被認為是體外診斷醫療器材，無論是否為真空形式，由制造商指定用以儲存采取自人體的樣本，供體外診斷檢驗之用者皆屬之。比如一次性真空采血管。一般實驗室器材并不屬于體外診斷醫療器材之列，除非根據其產品特征，制造商特別聲明該器材是體外診斷醫療器材。

無錫中奧企業管理咨詢有限公司（原中奧認證咨詢有限公司）成立于1997年，2009年正式注冊為無錫中奧企業管理咨詢有限公司。公司作為立足江蘇地區zzy管理顧問之一。目前為中小企業提供的管理項目主要包括：管理體系咨詢（ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO/TS16949、ISO13485、ISO22000、ISO20000、CMMI、ISO27001等）產品認證咨詢（CE、CCC、QS、GS、DOT、UL、E-mark等）企業管理培訓（生產管理、現場管理、5S管理、人力資源管理、采購管理、績效管理）等。另外公司在為企業提供咨詢服務過程中，結合各方面客戶的優勢資源，亦可以為客戶提供增值服務（如網站建設、說明書制作等，使企業進一步降低經營成本）同時，中奧與行業協會、管理學院的{yl}導師、認證中心等眾多組織機構建立良好的合作關系，并聘請了一批具有豐富實踐經驗的專家擔任公司外部顧問，為公司咨詢業務的有效開展提供了豐富的師資力量。我們也力邀國內{yl}的管理專家加盟中奧，讓我們更好、更快的服務于企業，使企業突破管理瓶頸，推動企業建立標準化國際管理模式。

中奧理念：“建立國際標準化管理模式，提升企業價值與競爭力”

我們的目標是：“為客戶創造價值，實現自我價值”
  
我們擁有{yl}的實戰派管理咨詢團隊，團隊中多位管理專家顧問，不僅在國內大中型企業從事多年的企業管理工作，也曾在知名認證咨詢機構從業多年，為國內外各大企業提供了成功的管理咨詢案例，在管理實踐與咨詢實務方面積累了豐富的實踐經驗。

聯系人：袁青  電話：0510-66560994傳真：0510-82404994 手機:18795482825  QQ2895342484地址: 無
錫市崇安區江海路248號 Emai：2895342484@網址:

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Peponi驗廠認證咨詢

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上海向明商務咨詢有限公司根據客戶守則，現場進行模擬客戶驗廠，包括現場檢查、文件檢查、員工訪談和管理代表面談等，現場咨詢討論，提交審核報告，提供改善建議。為工廠通過反恐驗廠保駕護航。歡迎添加QQ。詳細情況請免費垂詢職業驗廠咨詢專家徐先生。

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Playmates驗廠認證咨詢

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Rockenbok驗廠認證咨詢

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