企業簡介:ISO 13485:2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點,現簡介如下。
一、新標準是獨立的標準,不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。
新標準的名稱是《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出:"本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準,除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
二、新標準的作用。
新標準0.1"總則"指出:"本標準規定了質量管理體系要求,組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是,本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"
三、在0.2"過程方法"中,新標準只作了簡要說明,也沒有過程模式圖。
新標準這樣做的原因是,在ISO 9001標準的0.2條款中,有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中,旨在為ISO 13485的應用提供指南。
四、新標準將ISO 9001標準中的"持續改進"改為"保持其有效性"。
當前,法規的目標是質量管理系的有效性,以持續生產安全有效的產品。因此,新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并保持其有效性",而不是"持續改進其有效性"。 "5.1"管理承諾"要求組織的"{zg}管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據",而不是為"持續改進其有效性的承諾提供證據"。六、新標準強調法???要求,而不過分強
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